La tecnologia per la somministrazione polmonare di farmaci antibiotici in forma di polvere inalatoria rappresenta un’alternativa alla somministrazione per nebulizzazione. Le microparticelle respirabili ad elevato contenuto di antibiotico aminoglicosidico sono state preparate per essiccamento a spruzzo di soluzioni di farmaco e sodio stearato. Le polveri ottenute vengono somministrate per inalazione mediante un dispositivo portatile per polveri secche.
Capsula con microparticelle di amikacina e dispositivo per inalazione
La somministrazione polmonare di farmaci mediante dispositivi per polvere secca, è un’alternativa alla somministrazione per nebulizzazione. In patologie infettive polmonari croniche che richiedono una somministrazione continua di antibiotico, come avviene ad esempio in fibrosi cistica e bronchiettasie, una somministrazione inalatoria più rapida è maggiormente accettata dal paziente. Il prodotto è una polvere antibiotica ottenuta con un processo di essiccamento a spruzzo che consente di formulare microparticelle a basso contenuto di eccipienti ed ad elevata respirabilità. Le caratteristiche del prodotto sono tali da ridurre la quantità di polvere da inalare a parità di dose di antibiotico da somministrare, rispetto ad altre tecnologie per inalazione che contengono lo stesso principio attivo. Il prodotto risponde alla necessità di aumentare l’accettabilità del paziente e conseguentemente la corretta assunzione dei dosaggi come da prescrizione medica in terapie molto impegnative e delica
La terapia delle infezioni polmonari condotta per via inalatoria attacca il microorganismo nella sede di infezione riducendo gli effetti a livello sistemico. Una polvere inalatoria facilita la somministrazione rispetto ad una nebulizzazione che richiede strumenti complessi, tempi più lunghi ed impegno assistenziale. La tecnologia si riduce ad un semplice atto respiratorio mediante un dispositivo portatile, tascabile, che non richiede energia elettrica e permette di somministrare una dose totale di farmaco minore rispetto a quello somministrato tramite nebulizzazione.
La tecnologia di fabbricazione di microparticelle respirabili è d’interesse per le industrie farmaceutiche che si occupano della produzione di medicinali per inalazione sia tradizionali che bio-tecnologici, in particolare farmaci antibiotici. La tecnologia costituisce una risposta alla necessità di rilasciare i farmaci antibiotici a livello delle sedi polmonari di infezione. Il controllo della quantità di farmaco rilasciato è ottenuto grazie alla struttura delle microparticelle e al funzionamento del dispositivo inalatorio per polveri secche utilizzato.
Dispositivo per polvere secca di tobramicina e tecnica di somministrazione inalatoria
Innovazione nella terapia delle infezioni polmonari: antibiotici in polvere mediante dispositivo per polvere secca
Varie infezioni polmonari sia batteriche che virali sono trattate per via sistemica con dosi di farmaco elevate. I pazienti affetti da fibrosi cistica spesso sviluppano una infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa che necessita di cicli di trattamento antibiotico di 28 giorni con somministrazioni bi-giornaliere. La qualità di vita è fortemente dipendente dalla terapia antibiotica. L’antibiotico per inalazione a polvere secca è stato formulato in maniera tale da essere altamente respirabile ed ad alto contenuto di principio attivo, riducendo la quantità di farmaco da inalare, e consentendo di utilizzare un dispositivo che contiene la dose semi-giornaliera in un unico contenitore. Il tempo di inalazione è inferiore a due minuti, rispetto ai 15 minuti di somministrazione per nebulizzazione. Realizzato un prototipo a base di amikacina per le infezioni da Pseudomonas che ha ottenuto lo stato di medicinale orfano e ha ricevuto l'assistenza di EMA per lo svolgimento degli studi preclinici e clinici di efficacia e sicurezza. A fronte di un investimento ridotto, i primi studi clinici su pazienti potrebbero essere avviati rapidamente anche per un prodotto similare a base di tobramicina, antibiotico della stessa classe terapeutica di amikacina.
PlumeStars, start up presso l’Università di Parma
Brevetto “A drug powder for inhalation administration and a process thereof” PCT/EP2008/059, titolare Università di Parma. In corso colloqui con farmaceutiche che potrebbero essere interessate considerando anche la designazione orfana che il prodotto amikacina ha già ottenuto sia da EMA che da FDA per l’applicazione nel trattamento dell’infezione da Pseudomonas Aeruginosa in fibrosi cistica.
Foto al microscopio elettronico a scansione di microparticelle di tobramicina