L’analisi sistematica del rischio e dell’appropriatezza progettuale è lo standard per lo sviluppo dei prodotti e per evitare fallimenti prematuri di disegni progettuali altrimenti innovativi. In campo clinico e ortopedico, nuovi impianti, protesi e mezzi di fissazione continuano ad essere proposti, con obiettivi di utilizzo sempre più elevati di durabilità e condizioni di esercizio. Le nuove normative per i dispositivi medici richiedono documentazione preclinica e clinica a supporto dei nuovi disegni, con la possibilità di includere analisi in silico. Tuttavia, rimangono rari i casi di applicazione dell’analisi del rischio e dell’appropriatezza progettuale allo sviluppo di dispositivi ortopedici impiantabili. Il nostro approccio si propone di colmare questa lacuna attraverso una procedura sistematica di analisi biomeccanica con il metodo degli elementi finiti, validata sperimentalmente e in grado di includere un’analisi parametrica o statistica delle variabilità in gioco
Bic TR Methods
Viene utilizzato il metodo ad elementi finiti. I modelli prevedono l’integrazione uno o più modelli di dispositivi impiantabili con uno o più modelli di segmenti ossei derivati da dati diagnostici e validati in maniera estensiva contro prove sperimentali meccaniche, quindi in grado di approssimare al meglio le condizioni reali d’impianto. Il workflow di analisi numerica prevede una definizione iniziale della strategia di modellazione ad elementi finiti in funzione dell’obiettivo biomeccanico dell’indagine (es. quesito clinico o verifica di un “claim” progettuale), come riportato nella figura esplicativa. Ogni fase di modellazione prevede la possibilità di integrare in maniera parametrica e/o statistica le variabilità intrinseche del problema o dovute a possibili errori. Nel dettaglio, le fasi di modellazione comprendono:
- creazione di geometrie e densitometrie (con possibilità di tener conto della variabilità della popolazione, ad es. età maggiore o minore di “x” anni, condizioni di sovrappeso od obesità, diagnosi di osteoporosi o osteopenia..)
- simulazione virtuale dell’impianto. (con possibilità di modellare incertezze chirurgiche, es. errore nel posizionamento dell’impianto)
- definizione delle proprietà dell’interfaccia osso-impianto (con possibilità di modellare la variabilità nei materiali e nella finitura superficiale)
- definizione delle forze agenti sul modello osso-impianto (con possibilità di considerare diversi task motori)
I principali aspetti innovativi del prodotto di analisi in silico proposto riguardano:
- la possibilità di effettuare la valutazione su dati di popolazione (o su sottogruppi di riferimento)
- la valutazione delle effettive condizioni di esercizio (o di una buona approssimazione di esse)
- l’utilizzo di procedure di modellazione state of the art, validate in maniera estensiva contro prove sperimentali meccaniche
la conduzione del lavoro in modalità “agile”, che prevede la suddivisione del progetto di lavoro in task a tempo finito e lo svolgimento di continue iterazioni tra committenti ed esecutori al fine di guidare il progetto secondo le reali esigenze del committente da una parte, e le reali condizioni di sviluppo dall’altra.
- Analisi preclinica di proof of concept o disegni progettuali per protesi endossee o mezzi di fissazione
- Confronto biomeccanico tra diverse alternative di disegni protesici in fase pre-clinica
- Verifica della robustezza di un disegno protesico (o di altro dispositivo impiantabile/mezzo di fissazione) in diverse condizioni di esercizio, inclusa ad es. verifica della indicazione clinica, per quanto di competenza biomeccanica.
- Confronto biomeccanico di un disegno protesico innovativo contro uno standard of care.
Bic TR_methods
Valutazione in silico di sicurezza e potenziale osteointegrativo di un nuovo disegno protesico con collare osteointegrato in titanio trabecolare da stampa 3D per le ricostruzioni scheletriche dell’osso femorale.
La procedura di modellazione sviluppata è stata utilizzata per verificare l’ipotesi che un disegno protesico innovativo potesse migliorare le performance di osteointegrazione all’interfaccia osso-impianto rispetto ad un disegno di riferimento nella pratica clinica.
E’ stato utilizzato un impianto in silico in condizioni di geometria e densitometria nella media della popolazione. Sono state dapprima verificate le condizioni di sicurezza del nuovo disegno, con risultati in linea e per certi indicatori anche superiori al disegno di riferimento.
Per quanto riguarda l’osteointegrazione, claim del nuovo prodotto, i calcoli dello stimolo meccanico al rimodellamento osseo nella regione intorno all’impianto (confrontati con le corrispondenti regioni in un osso intatto), in condizioni di esercizio (simulazione dei carichi agenti durante il cammino) hanno mostrato un segnale di rimodellamento positivo in un’area ben superiore al caso dell’impianto tradizionale, e la quasi totale assenza di segnale di rimodellamento negativo. I risultati corroborano l’ipotesi, e alcune osservazioni preliminari cliniche su impianti pilota.
AdlerOrtho S.p.A.
L'analisi biomeccanica in silico ha consentito di comparare diversi disegni protesici in termini di osteointegrazione tra ricostruzione protesica ed osso residuo del paziente, corroborando la scelta di un disegno innovativo dell’interfaccia osso-protesi.
Modello biomeccanico in silico - applicazione