Il progetto ha sviluppato 2 prodotti. Step1: il prodotto, testato a livello preclinico e previsto per impianto in sede chirurgica, rilascia una miscela di farmaci (antiinfiammatorio e promielinizzante) nella sede di lesione, ed è capace di migliorare l’outcome funzionale dopo lesione contusiva del midollo spinale. iSCI: il sistema iSCI (Instrumented assessment of posture and locomotion in persons with Spinal Cord Injury) è uno strumento software che analizza i dati provenienti da sensori inerziali indossabili per la valutazione quantitativa del controllo del tronco e delle caratteristiche cinematiche del cammino di pazienti con lesione midollare spinale (SCI).

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Referenti
Laura Calzà
Lorenzo Chiari
Silvia Fantozzi
Area di specializzazione
Salute e Benessere
Keyword
Step1: drug delivery
Step1: autoriparazione tissutale
iSCI: cammino
iSCI: controllo del tronco
Step1: microfotografia di neuroni con “assone nudo”. Step1 facilita la loro mielinizzazione. iSCI: sistema iSCI per la valutazione quantitativa del controllo del tronco e della cinematica del cammino
Descrizione

Step1:È stato ottenuto un prodotto denominato “Step1” per il rilascio controllato di miscele di farmaci (antiinfiammatorio e promielinizzante) nella sede di lesione, da impiegarsi nella terapia della fase acuta della lesione traumatica del midollo spinale, a partire da materiali biocompatibili e biodegradabili e utilizzando l’elettrofilatura come tecnologia di fabbricazione. Step1 è caratterizzato per le proprietà di rilascio nel tempo dei principi attivi, per biocompatibilità in vitro e per efficacia in vivo utilizzando il modello della lesione contusiva spinale nel ratto. Step1 realizza gli obiettivi previsti in fase di progettazione. In particolare, è in grado di migliorare l’outcome funzionale degli animali con lesione midollare. Step1 è oggetto di domanda di brevetto internazionale. iSCI:Nel programma riabilitativo di pazienti con SCI, il recupero del cammino e del controllo del tronco rappresentano l'obiettivo primario. Tuttavia, le scale cliniche oggi in uso si basano su misurazioni qualitative e soggettive. Un'analisi obiettiva e dettagliata permetterebbe di misurare l'effetto degli interventi terapeutici e di valutare meglio il livello di autonomia raggiunto dai pazienti. Il sistema iSCI misura la capacità di controllare il proprio tronco da parte di persone con SCI e le caratteristiche cinematiche del loro cammino, dentro e fuori dall'acqua. Il sistema si basa su sensori inerziali indossabili e utilizza uno smartphone come unità di raccolta ed elaborazione dati.

Aspetti innovativi

Step1: • innova il settore del drug delivery e della terapia farmacologica “multitarget” utilizzando biomateriali • rappresenta un nuovo approccio terapeutico per una condizione “orfana” di terapia, quale la fase acuta della lesione midollare • ha un alto potenziale di sfruttamento per altre condizioni neurologiche iSCI: • offre una soluzione nativamente digitale in un contesto in cui la routine prevede ancora di usare strumenti basati su carta e penna • l’elaborazione istantanea dei dati e la generazione automatica di un report • la semplicità di utilizzo per il terapista

Applicazioni

Step1: lesione e malattie infiammatorie e demielinizzanti del Sistema Nervoso Centrale, quali: • lesioni traumatiche • lesioni vascolari • encefalomieliti iSCI Cammino: • Strumentazione di vari test clinici (test di cammino sui 6 minuti o sui 10 metri) • Utilizzo sia a secco che in acqua durante trattamento idroterapico • Stima dei parametri spazio-temporali e di cinematica articolare Tronco: • Strumentazione di scale cliniche • Predizione del recupero funzionale.

Step1: Esempio di analisi automatizzata del passo dell’animale e valutazione della ripresa locomotoria. iSCI: Esempio di applicazioni del sistema durante un cammino a secco e in acqua.
Esempio di applicazione

Step1: Fase acuta della lesione midollare iSCI: Stima dei parametri spazio-temporali durante l’esecuzione dei test di cammino sui 6 minuti o sui 10 metri di pazienti con lesione midollare.

Descrizione applicazione e risultati

Step1: Step1 è oggetto di domanda di brevetto internazionale. Step1 è pronto quindi per le successive fasi di sviluppo. In particolare, deve completare il “safety package” previsto dalle autorità regolatorie prima di arrivare al “first on human study”, con l’esecuzione dei test previsti in vivo (“tossicità acuta”, “tossicità subcronica” “tossicità cronica”), al termine dei quali, se superati con successo, potrà essere proposto per l’acquisto da parte di impresa finanziariamente in grado di sviluppare la fase clinica (phase I, first in human clincal study). iSCI: Utilizzando la versione base del sistema, che prevede il posizionamento di due sole unità inerziali sui piedi del paziente, è possibile effettuare una valutazione quantitativa di test di cammino. Una volta effettuato il test, è generato un report in automatico che riporta in formato grafico sia i parametri spazio-temporali che vengono misurati manualmente da un operatore (numero di passi, distanza percorsa e lunghezza del semipasso), sia informazioni quantitative sulla qualità del cammino (durata del passo e delle sue sottofasi, etc.) e sulla fluidità della marcia (indici di asimmetria e di variabilità). Il formato del report è stato definito con il supporto di specialisti del settore clinico-riabilitativo operanti nel Montecatone Rehabilitation Institute.

Partner coinvolti

CIRI SDV IRET LTTA MRI AcZon Biotech I-Tel mHealth Technologies RiMos TransMed Research ValPharma International CERR per la diffusione

Tempi di realizzazione
Step1:in accordo con la norma iSCI:4 mesi/uomo
Livello di maturità tecnologica
TRL 5 - tecnologia validata in ambiente rilevante
Valorizzazione applicazione

Step1: Electrospun fibers for a local release of an anti-inflammatory and a promyelinating drug - PCT/IT2018/000084 iSCI: Il sistema è oggi in uso con successo presso il Montecatone Rehabilitation Institute s.r.l centro di riferimento nazionale per la riabilitazione intensiva delle persone colpite da lesioni midollari o da lesioni cerebrali acquisite.

Step1: Livello di Maturità Tecnologica del prodotto farmaceutico Step1 iSCI: test di cammino di un paziente con SCI monitorato mediante iSCI e report relativo alle sue prestazioni (TRL8)
Data pubblicazione